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              華藥集團金坦公司取得泰國GMP證書批件
              發布時間:2019-5-20       來源:新聞中心       發布部門:冀中能源集團       【關閉窗口】 
               
               

              華藥集團金坦公司取得泰國GMP證書批件

              近日,華藥集團金坦公司重組人促紅素注射液(預灌封注射器包裝)通過了TFDAGMP文件審核並豁免查廠,取得泰國藥監局TFDA簽發的GMP審核批准證書。這標志著該産品在取得泰國上市許可的道路上又向前邁出了一大步。

              泰國是PIC/S成員國之一,也是東南亞EPO産品准入門檻較高的市場,豁免查廠即免去查廠環節,有助于公司更快推進注冊文件審核。取得TFDAGMP證書是對金坦公司技術實力的進一步認可,一方面是對金坦的GMP相關文件,如SMFGMP證書、質量協議、CAPA、質量體系文件等管理工作的認可;另一方面,也與金坦公司通過了PIC/S成員國印度尼西亞的現場審計密不可分。

              PIC/S是國際藥品認證合作組織,其宗旨是以統一的標准實施藥品GMP認證,在自願的基礎上,各成員國相互承認官方GMP認證報告,以降低藥品流通的非關稅貿易壁壘,節省人力、時間和物質成本。2017年金坦公司通過了PIC/S成員國之一印度尼西亞BPOMGMP現場審計,並在同年取得上市許可,這爲實現在其他PIC/S成員國進行國際注冊,進而達成上市許可打下基礎。

              取得泰國TFDAGMP證書,印證了金坦公司外貿策略的正確性,也進一步增強了外貿人員持續深耕細作東南亞市場的信心。

              (华药集团金坦公司 牛雅芳)

               
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